乳腺生物反应器(乳腺生物反应器概念)

10只克隆羊顶座药厂

我市培育出400多只克隆奶山羊每只价值千万美元从羊乳中提炼的药用蛋白即将上市

羊舍里的克隆奶山羊。

克隆奶山羊佩戴芯片耳标。

2002年11月，早报曾报道青岛森淼生物技术公司联合培育出4只带有药用蛋白的转基因体细胞克隆奶山羊，其中3只成活。近日，早报记者了解到，该公司目前已经拥有转基因克隆奶山羊400多只。“我们培育的克隆奶山羊，每只价值高达千万美元，这些羊成为了目前国内最贵的奶山羊，10只加起来能抵上一座大型医药工厂。通过从这种羊的羊乳中提炼药用蛋白，用于生产治疗众多疾病的药品。”青岛森淼生物技术有限公司总经理李云翔说。

/现场 /

从3只变成了400多只

在即墨的一处山坳里，就是森淼生物占地1500亩的乳腺生物反应器研发中心，这里有400多只转基因克隆奶山羊，都是2002年的3只克隆奶山羊的后代。

在研发中心有一处占地5000平方米的全封闭羊舍，公羊、母羊、小羊都是分区饲养，而且每只羊都有带着芯片的耳标。这些羊每天都要测体温，共有10名专职人员来养护这些“宝贝疙瘩”。

“当初，我们公司创始人得知国外已经利用动物克隆技术生产药品，也想在这方面尝试研发，最后决定选用崂山奶山羊来实施技术攻关。”李云翔说，崂山奶山羊是德国羊与崂山本地羊杂交而成，体格大、产奶量高，对天气、环境等适应能力强，公司技术团队花费3个月的时间，终于在崂山深山的一户农民家中找到了3只纯正的崂山奶山羊。

李云翔说，技术人员在崂山北宅建立青岛森淼生物技术研究所实验基地，研究项目从2000年12月启动。历经1年9个月的技术攻关，2002年9月28日，携带转β-干扰素（可用于做抗病毒抗肿瘤药物）基因的转基因体细胞克隆奶山羊“呈呈”出世；2002年10月2日，携带乙肝病毒表面抗原（可用于做乙型肝炎疫苗）基因的雌性转基因体细胞克隆奶山羊“祥祥”自然顺产；2003年3月20日，青岛第三只转基因体细胞克隆奶山羊雄性“顺顺”携带抗凝血酶素III（可用于做抗血栓药物）降生。

随后，工作人员让这3只山羊与其他奶山羊交配繁殖，从而实现了羊群不断扩大，已基本达到产业化规模，具备了开发多种药用蛋白乳腺生物反应器的能力。

克隆出含有药用蛋白的奶山羊，还要对其乳汁中的药用蛋白含量、活性进行检测，并且要实现优化，“光是这个过程就需要经过七八代的筛选，算下来，从200只奶山羊中才能选出一只。”李云翔说，他们给每只羊都建立了族谱表。

/揭秘 /

克隆羊就是“药工厂”

原本普通常见的崂山奶山羊，经过克隆后，怎样就能提供药用蛋白基因呢？对此，李云翔做了一番解释。

李云翔介绍，这些克隆奶山羊就是一个个乳腺生物反应器，他们采用分子生物学技术，将药用蛋白基因与奶山羊乳腺中的某一蛋白质基因相连接，通过培养、转染和克隆等技术过程获得转基因山羊，利用奶山羊产奶量高、蛋白质含量高的特点，通过转基因奶山羊泌乳获得所需的药用蛋白。

“我们培育的这种转基因体细胞克隆奶山羊，通俗地说就是一个‘药工厂’，我们从这种羊的羊乳中提炼一种医用蛋白，用于生产治疗癌症、肿瘤、乙肝等疾病的药品。”李云翔介绍，整个过程大约要经过7步：首先是载体构建，也就是使用基因编辑技术，实现药用蛋白基因与奶山羊乳腺中的某一蛋白质基因相连接；然后就是实现基因重组；第三是核移植；第四步是培育出克隆奶山羊；第五步是收取乳汁；第六步是蛋白纯化，生产出药用蛋白；最后经过临床试验，获批后取得药证上市。

李云翔说，利用乳腺生物反应器获取药用蛋白具有产量高、投资少、成本低、产品易于纯化、生物活性高、对环境污染少等优点，转基因奶山羊诞生的最大好处就是，用这种羊奶研发生产出来的抗癌、抗肿瘤、抗乙肝等药品，将比现在临床使用的药品便宜近七成。

/幕后/

10只克隆羊价值顶1座大型药厂

李云翔告诉记者，重组人抗凝血酶Ⅲ、乙肝疫苗、β-干扰素均有巨大的市场潜在价值。其中，抗凝血酶缺乏的患者，在中国每年发病率约为0.5%；到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元。抗凝血酶Ⅲ的作用是预防血栓的形成，主要用于抗凝血酶缺乏、DIC及静脉血栓的治疗，该产品弥补了血浆原料匮乏的空缺，价格低廉，具有巨大的社会效益。“像在国外上市的重组抗凝血酶Ⅲ每支售价从6700美元到1.2万美元不等，等到我们公司的产品上市后，售价将是他们产品售价的三成多。”李云翔说。

李云翔表示，“利用山羊乳腺生物反应器生产重组人抗凝血酶III”成为了国家“863”计划课题项目，该项目在2009年接受9名院士组成的专家组评估，这也是我国首次利用乳腺生物反应器生产的抗凝血酶III蛋白纯品。

既然克隆奶山羊就是“工厂”，那多少只就可以实现规模生产？李云翔说，只需要10只就够。也就是说，10只克隆奶山羊价值抵上一座大型医药厂。李云翔给记者算了一笔账，以乙肝表面抗原为例，一只含有重组基因的奶山羊年产奶量为600L，蛋白表达量达3g/L，即可生产1800g乙肝表面抗原的药用蛋白，按每支乙肝疫苗含20mcg药用蛋白计算，可生产9000万支疫苗，10只羊的年奶产量可以生产9亿支疫苗。若药用蛋白的纯化得率为80％，可得7.2亿支疫苗，足够2.4亿人使用。

/展望/

产品3年后上市年产值将超百亿

“一个医药工厂所需要的设备，在一只羊身上就能实现，药用蛋白的成本连制药企业的十分之一都不到，再加上绿色环保，因此是国际上制药行业的一次根本性的革命。”李云翔说。

在采访中李云翔告诉记者，“在创业的18年时间里，我们遭遇过很多不解和质疑，我们深知科研工作从来都是孤独地前行。幸运的是，目前我们公司的重组人抗凝血酶Ⅲ、乙肝疫苗、β-干扰素3种药用蛋白已进入临床试验，预计3年内完成。”

李云翔对于未来很有信心，他告诉记者，他们公司是国际上第二家拥有该技术的企业，已经是该领域的隐性独角兽企业，后期公司还要在崂山区工业园专门进行蛋白纯化生产。等产品上市后，预计年产值将超过百亿元。

本版撰稿观海新闻/青岛早报记者陈勇

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乳腺生物反应器(乳腺生物反应器概念)

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