奥先达 价格，奥赛康业绩预告

奥赛康（002755）2018年年度董事会经营评述内容如下：

一、概述

2018年是全面贯彻党的十九大精神的开局之年，根据党的十九届三中全会通过的《深化党和国家机构改革方案》以及第十三届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，国家组建了国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局(内设国家药品监督管理局),首次成立了国家医疗保障局。此次改革旨在推进医疗、医保、医药领域和关键环节的机构职能优化和调整，持续深化医改进程。 近年来，国家深化医改政策密集发布： (1)国家卫生健康委发布新版《国家基本药物目录》，新增135种基本药物。 2018年，在全球及中国经济充满挑战和不确定性的形势下，在国家医疗卫生体制改革持续深化的背景下，奥赛康药业秉持”研究为源，健康为本”的经营理念，在中国医药市场细分领域精耕细作，主营业务收入继续保持良好增长。2018年度公司实现营业总收入393,188.17万元，较2017年度增长15.48%;归属于上市公司股东的净利润为67,007.36万元，较2017年度增长10.29%。 1、研发创新 报告期内，奥赛康药业持续加大新品研发投入，推进重点品种一致性评价。2018年研发费用支出2.90亿元，占同期销售收入的比例达7.38%,确保了新品研发的有效开展；公司镇痛类药物选择性COX-2特异性抑制剂注射用帕瑞昔布钠获得生产批件，1个生物药品种获得临床批件，开展的10个品种一致性评价研究中有3个完成申报工作，其他将陆续申报；新申请专利22件，其中中国发明专利16件，PCT专利3件，国(境)外专利申请1件。获得授权专利5件，其中中国发明专利4件，国(境)外发明专利1件；2018年，奥赛康药业有3个课题获得”重大新药创制”科技重大专项2018年度实施计划第一批立项支持。 2、质量提升 奥赛康药业用”以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”指导全员创新，提高精益管理水平，确保企业高质量可持续发展。奥赛康药业始终贯彻”质量源于设计”的质量理念和”质量是企业的生存之本”的质量方针，对标国际先进水平，进一步完善质量管理体系，2018年有3个车间顺利通过国家GMP认证。2018年奥赛康药业获得中国质量奖提名奖，这是继2015年获得南京市市长质量奖，2016年获得江苏省质量奖后，获得的国家级政府质量大奖。 3、市场营销 截至报告期末，奥赛康药业有11个产品规格进入新版国家基本药物目录，奥加明新进12省医保目录为市场扩容带来了有利条件，国家组织药品集中采购试点虽然暂未涉及奥赛康药业重点品种，但是政策趋势更加坚定企业在提升药品质量、加大药品研发方面要加快步伐的信念；同时，奥赛康药业坚持”以患者健康为中心，以客户需求为导向”,促进行业健康发展，对营销的组织结构进行优化，匹配适应新时代要求的专业化营销人才，适应分级诊疗趋势，推进终端下沉，加强终端市场的精细化管理，进一步提高产品覆盖的广度及深度。2018年消化产品线销售额较去年同比增长14.42%,肿瘤产品线销售额较去年同比增长15.02%,其它产品同比增长35.39%,继续保持稳定增长态势。通过对产品及终端的精细化管理，公司的品牌影响力得到明显提升。2018年中国品牌建设促进会发布的中国品牌价值评价结果中，奥赛康药业的品牌强度为891,品牌价值为80.91亿元。 4、安全环保 报告期内，奥赛康药业环境管理体系、职业健康安全管理体系常态化运行，通过了年度监督审核，2018年获得了安全生产标准化二级企业证书。奥赛康药业认真贯彻落实”安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，牢固树立”隐患险于明火，防范胜于救灾，安全重于泰山”的安全意识，完善和落实安全环保责任制，积极开展”安全生产月”、”世界环境日”、”119消防月”等系列宣传教育活动，曾被授予”安全生产先进单位”、”消防工作先进单位”等荣誉称号。奥赛康药业依法实施清洁生产，积极降低排污强度，主要污染物排放均符合国家标准，持续保持环保投入，在企业环境行为信用评价方面，截至报告期末已连续四年被认定为南京市”绿色企业”。

二、核心竞争力分析 1、深厚的研发底蕴，持续提升的创新能力 奥赛康药业起源于江苏省最早的民营药物研发机构，研发底蕴深厚，创新能力突出，连续七年荣获”中国创新力医药企业”二十强，荣获江苏省科技型领军企业、江苏省创新型企业百强、江苏省创新示范企业、南京市最具创新力企业等荣誉。奥赛康药业秉承”研究为源，健康为本”的企业理念，构建化学药物研发和生物医药研发两大平台。其中，化学药物研发平台包括化学研究所一所、化学研究所二所、靶向药物研究所、手性药物研究所，生物医药研发平台包括生物医药研究所(美国)、生物医药研究所(南京),其中，生物医药研究所(美国)专注于生物创新药的研发。针对国内难度大的特殊制剂开发瓶颈，筹建复杂制剂研究所(美国),实验室预计2019年正式投入使用。公司还设有江苏省抗消化道溃疡药物工程技术研究中心、江苏省靶向抗肿瘤药物工程中心、江苏省企业技术中心、江苏省手性药物重点实验室、国家博士后工作站等技术平台。截至2018年底，奥赛康药业拥有360名研发人员，其中硕士以上学历192人，占比53.3%,拥有国家高层次人才3名、江苏省双创人才4名。2018年研发费用支出2.90亿元，占同期营业收入的比例达7.38%,居于行业前列。 奥赛康药业目前在研管线产品丰富，37个在研产品进入上市申请审批或者临床试验阶段，涉及新一代手性质子泵抑制剂及其新型缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药、抗深度感染、糖尿病类药物等治疗领域，其中部分属于填补国内空白、疗效显著、市场前景较好的创新品种，例如右旋雷贝拉唑钠和泊沙康唑首家完成临床研究申报生产，抗肿瘤一类新药ASK120067正在开展临床研究。 奥赛康药业系国家高新技术企业和国家知识产权示范企业，截至2018年底，拥有有效专利138项，其中中国发明专利114项，国(境)外发明专利1项，先后荣获中国专利金奖、江苏省专利项目奖金奖。 2、定位医药市场细分领域临床亟需首仿药品，有效满足临床用药的可及性和先进性 面对国内许多临床治疗药品被国外企业垄断、社会公众用药负担沉重的状况，奥赛康药业将研发定位于中国临床亟需药品，通过技术创新研发高质量首仿药，解决国内患者用药的可及性和先进性。目前奥赛康药业PPIs产品群涵盖国内六个已上市PPIs注射剂中的五个，均为国产首家或首批上市，市场份额排名第一，同时在研的产品还包括注射用右旋雷贝拉唑钠、注射用左旋泮托拉唑钠、注射用右旋兰索拉唑、右旋兰索拉唑缓释胶囊等品种，有助于继续巩固和发展在注射用质子泵抑制剂领域的领先地位，实现企业的可持续发展。 奥赛康药业连续九年获得中国医药工业信息中心评选的”中国医药研发产品线最佳工业企业”荣誉。 3、质量源于设计理念下的先进质量保障体系 奥赛康药业始终专注于无菌冻干粉针剂产品，贯彻”质量源于设计”的理念，对标原研药，严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态且质量可溯。截至2018年底，奥赛康药业已经连续二十四次通过GMP认证。 奥赛康药业对于产品所使用的原辅料及包装材料，制定了比国家标准更为严格的企业内控质量标准，与药物直接接触的西林瓶、胶塞、组合铝盖等主要采用国际品牌，生产线采用冻干机自动进出箱系统和先进在线灯检系统，实现生产过程的自动化，降低生产偏差和潜在污染，确保每一支产品安全、有效、均一、稳定。 奥赛康药业积极开展注射剂的质量和疗效一致性评价工作，注射用泮托拉唑钠、注射用奥美拉唑钠在国内首家申报一致性评价，注射用艾司奥美拉唑钠在国内第二家申报一致性评价。 奥赛康药业多次获评中国化学（601117）制药行业创新型优秀企业品牌、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、全国医药行业质量管理小组活动优秀企业。 4、导入卓越绩效管理，持续提升核心竞争力 奥赛康药业为了保持核心竞争力，始终坚持持续改进和创新，导入了国际优秀企业通行的卓越绩效管理，创建了”以健康为本的‘头尾创新’奥赛康管理模式”,指导全员创新，提高精益管理水平，打造卓越绩效组织，奠定企业在医药市场细分领域的领导地位，确保企业高质量持续发展。 奥赛康药业先后获得南京市市长质量奖、江苏省质量奖，2018年荣获中国质量奖提名奖、江苏省质量信用AAA级企业。在市场准入环节，奥赛康药业产品往往被归属于较优的质量层次，提升了产品市场竞争力。 5、独特的企业文化，有效的激励机制 奥赛康药业始终坚持”爱党和国家”,将党建作为首要工作，做到聚精会神办企业、遵纪守法搞经营，在合法合规中提高企业竞争能力。企业内部制定党建工作考核办法，组织开展党员亮身份、爱岗敬业争先创优等活动，在各自岗位发挥示范作用，促进公司健康发展，被评为中共南京市委”新时代先锋”先进基层党组织。 在”铸造幸福奥赛康”的企业愿景和”研究为源，健康为本”的企业理念指引下，奥赛康药业在多年的发展过程中，形成了”创新、合作、当责”的核心价值观和”真学、真知、真话、真干”的工作作风，坚持以年工作主题构建学习型组织，引导员工行为、态度和信念，促使其不断学习、与时俱进，激发内在驱动力，增强工作胜任力。 奥赛康药业采取了多种方法，制定多种措施进行人才激励，实现了对高忠诚度、高绩效人员的有效激励，使其利益与企业长远发展紧密结合，实现企业可持续发展。制定的多项激励措施，包括基于员工绩效的差异化薪酬政策、员工及家属重大疾病困难补助政策、员工奖教金以及员工职业发展双通道等，能够增强员工归属感和获得感，促进企业与员工的和谐共同发展。 奥赛康药业践行新发展理念，坚持稳中求进、推动高质量发展，在质子泵抑制剂、抗肿瘤药等医药市场细分领域持续为临床提供优质药物，为患者解决疾病痛苦，满足奥赛康药业及相关方的获得感和幸福感。

三、公司未来发展的展望 1、行业格局和趋势 (1)国内医药行业的发展趋势医药行业是我国国民经济的重要组成部分，该行业健康有序的发展将直接关系到国民健 康、社会稳定和经济发展。”十三五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强、人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。随着环境恶化及人们生活方式的改变，人类疾病谱从传染性疾病逐渐过渡到慢性疾病，医药行业的市场规模将进一步增长。 医药制造业受行业政策变化影响较大。2018年，行业政策主要围绕鼓励创新、仿制药价值回归两条主线，相关政策法规体系正在进一步修订和完善，如4+7城市药品集中采购试点、医保目录的执行与调整、支付方式改革等因素对医药行业影响较大。与此同时，政府也陆续出台了一些扶持医药产业发展的政策，进一步鼓励医药企业创新，医药行业迎来创新发展的崭新时期和重大历史机遇。 (2)企业所处的细分领域发展趋势 质子泵抑制剂(PPIs)是目前临床胃酸相关疾病治疗中应用广泛、抑酸疗效最突出的药物，主要用于胃食管反流病、消化性溃疡、上消化道出血以及卓艾综合征等疾病。美国研究显示，PPIs是美国处方量排名第三的常用药，其中80%以上用于预防应激性溃疡。预防性应用PPIs的主要目的是为了预防急性胃黏膜病变、包括抗血小板药物、NSAIDs(非甾体类消炎药)及糖皮质激素等药物相关性胃黏膜损伤、应激性溃疡，以及预防全麻所致酸吸入综合征等。 国内外证据均显示使用PPIs注射剂能有效降低手术患者的住院时间，具有相当的药物经济性。 我国《质子泵抑制剂预防性应用专家共识(2018)》中亦阐明了PPIs除消化内科外，在神经外科、烧伤科、普外科及危重病医学科等多科室用于预防应激性溃疡的指征，PPIs临床应用仍然具有较大的市场空间。 我国是世界上的癌症大国，肺癌、胃癌、乳房癌、肝癌、食道癌、结直肠癌等发病率较高，而且按照年龄调整后的癌症死亡率没有与大多数国家一样大幅下降。从疾病负担看，癌症已成为我国人口的最主要死因之一，因癌症导致的健康寿命损失是全球平均水平的近两倍，且增速较快，癌症的治疗费用快速上升，给社会和家庭带来巨大的经济和社会负担(国务院发展研究中心《调查研究报告》(专刊2019年26期(总1654批)))。为降低患者用药负担，鼓励质量好、价格便宜的抗癌药研发生产，近年来，国家制订了多项利好政策，如加快抗癌药审批上市进程、国家谈判、进口抗癌药物降税、大病保险机制等，预计抗癌药市场正处于快速增长期，短短5年内，全球抗癌药销售额翻了一番，远超其他药物的增长速度，2020年全球抗肿瘤药市场规模有望达到1,500亿美元。 作为严重威胁人类生命健康的代谢性疾病之一，糖尿病近年来的发病率及死亡率呈现出增长态势，已逐渐成为了严重损伤人类健康的恶魔。据国际糖尿病联盟报告显示，2014年全球糖尿病患者约有3.87亿人，全年糖尿病死亡人数约有490万人。DPP-4(二肽基肽酶4)抑制剂凭借其对体质量无影响、低血糖发生率低、可口服等显著特点，在国内外临床指南中逐步得到充分认可，治疗地位不断提升，逐渐成为降糖药物市场的主力之一，并占据了较大的市场份额。 (3)企业在行业细分领域的态势 奥赛康药业的定位是做中国医药市场细分领域的领导者。在注射用质子泵抑制剂(PPIs)领域居于龙头地位，在抗肿瘤药细分领域亦居于行业前列。根据中国药学会样本医院统计数据，奥赛康药业在注射用PPIs领域连续多年整体市场份额居于行业第一。作为国内目前PPIs针剂产品最为齐全的生产企业，奥赛康药业不断加大研发投入，巩固优势地位，目前已上市5个PPIs产品有3个向国家药品审评中心申报了疗效和质量一致性评价，提前布局国家”4+7″带量采购政策的实施。未来，奥赛康药业还将继续丰富PPIs注射剂产品线，在合理化用药的前提下，不断提升奥赛康药业市场占有率。 公司除了PPIs之外，在抗肿瘤领域也布局了较多产品，如奥先达，在妇科肿瘤、头颈部癌、食管癌、非小细胞肺癌等均表现出较高的临床疗效；奥天成，是全球公认的用于非小细胞肺癌的一线化疗(一类推荐),以及二线和维持治疗用药(NCCN指南(美国国家综合癌症网络，2018年第4版)推荐),并于2017年进入国家医保目录，2018年进入国家基本药物目录。 未来，随着仿制药一致性评价的推进，以及带量采购试点范围的扩大，优质国产仿制药的优势将日益凸显。 奥赛康药业按新注册分类研发的国产第一个DPP-4(二肽基肽酶4)抑制剂产品沙格列汀片预计将于2019年上市，并将收录进上市药品目录集，这意味着奥赛康药业正式进军慢病领域。公司产品治疗领域范围进一步扩大至慢病领域，有利于培育新的利润增长点。 随着国家对于带量采购政策的逐步推广，未来通过质量一致性评价产品均会面临大幅降价。仿制药的销售模式颠覆了以往的模式，逐渐形成以品牌、覆盖能力、专业化推广能力相结合的销售模式。而在产品线上有全面、纵深布局的企业，具有规模化生产能力和成本竞争优势的生产企业可以一定程度抵御降价带来的冲击。通过产品群效应，结合专业化、现代化推广队伍的建设，凭借”江苏省质量奖”、”中国质量奖(提名奖)”、”中国创新力医药企业20强”、”中国医药研发产品线最佳工业企业”等荣誉，奥赛康药业打造金牌企业形象，树立优质的产品品牌形象，奥赛康未来几年的发展可以有比较坚实的基础和较强的应对行业政策风险的能力。 2、公司的战略规划 (1)奥赛康药业的战略规划 奥赛康药业将继续秉承”研究为源，健康为本”的经营理念，践行”为健康，健康行”的企业使命，坚持”打造中国医药市场细分领域的强者、领导者”的战略定位，坚持”中国临床亟需、国内首创、创仿结合”,依托一流的研发实力和高标准的生产质量保证体系，研制先进药、优质药、放心药、低价药，不断丰富、完善所属医药市场细分领域产品群、产品组群，填补国产空白，解决老百姓用药的可及性、先进性和可持续性。 (2)奥赛康药业的发展目标 奥赛康药业将努力建设成为国内外PPIs、抗肿瘤领域具有重要影响力的集研发、生产和销售为一体的、中国领先的现代化制药企业，逐步实现三个转变。 ①实现从立足本土到整合 全球资源的转变在建立美国生物医药研究所的基础上，建设好美国复杂制剂研究所，充分利用设立的海外研发创新平台，集聚国际高端人才，提升技术创新能力；通过学习、引进、吸收国际的先进技术、研发项目、科技成果，掌握共性关键技术，提升产品的工程化能力；通过加强国内外的产学研企合作，实现强强联合，加速产品商业化，巩固现有市场细分领域领导者地位，开拓新市场、新领域；通过对标国际最高标准，开展国内外注册双报，让产品进入国际主流市场，参与国际竞争，提升企业竞争力。 ②从仿创结合到创仿结合的转变 继续加大研发投入，坚持首仿策略，做有临床价值满足患者需求的好药。不断丰富优势产品群、产品组群，在消化、抗肿瘤细分领域做专、做精、做强、做久，保持领先地位，并延伸扩展至糖尿病、深度感染等新的细分领域；加强新剂型的研发，扩充新药产品管线，提供新的治疗组合方案。在以高质量仿制药保证临床亟需用药可及性的基础上，加速创新药的研发及上市，确保临床亟需用药的创新性、先进性，不断提升创新能力和提高创新占比，增强企业可持续发展能力。 ③从内涵式增长向复合式增长的转变 持续推行卓越绩效管理，不断对标找差，提升企业竞争力。在保持冻干粉针制剂优势的基础上，增加口服制剂及特殊制剂剂型，满足临床用药需求；在巩固化学药平台的基础上，实现化学药平台、生物药平台并重；筛选新的特色品种，通过自主开发、外部引进，进入新的治疗领域；通过药品上市许可持有人制度，加快新药上市、提高生产效率，实现产能突破；通过兼并重组、强强合作，巩固优势领域，增强企业竞争力，借助资本的力量，实现企业的跨越式发展。 (3)公司的近期发展计划 ①技术开发与创新计划 奥赛康药业将继续加大科研经费投入，促进技术创新和新产品的开发。奥赛康药业将进一步加强与外部单位的科研合作与交流，与国内外知名高校和研究机构建立良好的合作关系，并与国内外医药学专家就国内和国际医药行业的发展状况和发展趋势进行探讨，及时掌握医药研发领域的最新动态，保持公司研发的前瞻性和先进性。 在美国，建立生物医药研究所、复杂剂型研究所，集聚国际高端人才，开发核心技术，提升技术创新能力，培养一批具有国际经验的研发人才和管理人才；在国内，利用现有的化学药、生物药二大研发平台，除自主研发，还将通过引进、吸收国际先进技术，掌握共性关键技术，提升产品的转化能力。 ②产品开发与储备计划 新产品研发是奥赛康药业发展的重中之重，今后奥赛康药业将继续围绕现有的核心药物研发平台，聚焦新一代手性质子泵抑制剂及其缓释剂型、抗肿瘤及免疫机能调节用药，不断开发系列产品；同时，加大糖尿病、抗深度感染等临床亟需用药领域的研发投入，丰富产品管线。在新产品研发上继续推行”快、精、准”策略，研发国内首家或前三家上市品种满足临床用药需求。通过持续的产品开发及上市，促使奥赛康药业的创新能力、成长性、市场竞争力以及盈利能力持续提升。 ③继续推进产品的质量与疗效一致性评价工作 国家出台了注射剂一致性评价的技术要求征求意见稿，奥赛康药业专门成立了一致性评价项目组。目前已开展的10个主要品种的一致性评价工作，已有3个品种完成一致性评价申报工作，以质子泵抑制剂为主的产品和其他类别重要产品的一致性评价计划在两年内完成申报，以响应国家出台的鼓励高质量仿制药的研发、生产和使用的政策，巩固原有的市场地位，增加新市场覆盖。 ④产业化能力扩大计划 通过二期产能扩建、南京化工园区生产基地建设等工程项目，奥赛康药业产能得到一定扩大。未来，奥赛康药业将持续通过对现有生产设备升级，加大对关键设备的维护和保养，在保证质量的前提下充分挖掘现有产能。同时，奥赛康药业还将通过自建、收购、委托生产等方式增加产能，调整产品剂型结构，以满足生产经营不断发展的需要，也计划通过药品上市许可持有人制度，整合产业链资源，实现科技成果快速产业化。 ⑤品牌建设、品牌管理计划 奥赛康药业的产品经过二十多年的运营，因良好的质量、合理的价格获得了市场的认可，有较高的品牌知名度。2018年中国品牌建设促进会发布的中国品牌价值评价结果中，奥赛康药业的品牌强度为891,品牌价值为80.91亿元。未来，奥赛康仍会高度关注顾客需求和期望，研发更多更好的产品，完善品牌推广体系，不断扩大品牌知名度和美誉度。通过完善品牌战略，建设品质、创新、快速反应、社会责任四位一体的奥赛康药业品牌文化，强化品牌建设、品牌推广，把竞争点由产品竞争向品牌竞争转变。在保持内生增长优势的基础上，利用品牌影响力，通过外部引进、合作等方式进入新的治疗领域，满足不同患者的需求。 3、可能面临的风险 (1)市场竞争风险 奥赛康药业主要从事消化类、抗肿瘤类及其他药品的研发、生产和销售业务。近年来，医药行业发展迅速，市场需求不断增加。从产品细分市场来看，消化类及抗肿瘤类药物增长较快，国内市场规模快速扩大。与其他药品相比，奥赛康药业系国内最大的质子泵抑制剂(PPIs)注射剂生产企业之一。但随着技术的发展和市场的变化，如果未来市场竞争加剧，或出现替代性技术和产品，如奥赛康药业不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，从而影响上市公司经营业绩。 (2)政策风险 近年来，国家在医药领域推出了一系列改革政策，如4+7城市药品集中采购试点、医保目录优化、支付方式调整等，通过医保控费和招标采购进一步改革药品价格形成机制。随着药品价格政策改革的深入、医药市场竞争的加剧，药品中标价格呈现下降趋势，可能影响医药行业的平均利润率，进而对奥赛康药业盈利能力产生不利影响。 (3)研发风险 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对医药企业的发展而言具有重要意义。近几年，我国药品研发审评、审批政策不断变化，药品审评标准越来越高。严格的审核政策给药品研发带来了一定的不确定性，增加了药品研发的风险。 奥赛康药业高度重视新产品的开发，目前主要有37个在研项目。根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，由于新产品研发投资大、周期长、对人员素质要求较高，如果未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，将影响到奥赛康药业前期投入的回收和效益的实现。新产品在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业新产品规模化生产。另外，药品关系到人们的身体健康和生命安全，其新产品推向市场并为市场所接受和认同也需要一个过程。如果奥赛康药业新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。 (4)质量控制风险 药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，具有生产流程长、工艺复杂的特点，产品质量控制较为复杂。奥赛康药业严格按照GMP规范组织生产活动，通过对关键工艺条件、主要技术参数的持续监控，保证工艺方法的稳定性、可靠性和重现性，使产品及生产工艺始终处于受控状态并质量可溯，报告期内产品质量记录良好。未来，奥赛康药业将持续严格质量内部管控，确保产品安全、有效。 (5)环保风险 制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。奥赛康药业一直十分重视环保工作，并严格按照国家环保相关规定进行生产。但如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使奥赛康药业支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。