iso2008(iso2008质量管理体系文件)

今天验厂助手小薇跟大家简单说一下这个质量体系认证，这个小薇就不跟大家摊开来说了，摊开来说一篇文章可说不完，所以只是浅层次稍微讲一下：

质量管理体系认证是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”（见GB/T19000—2008/ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》）。

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。

特点：

（一）它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。

（二）它是深入细致的质量文件的基础。

（三）质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。

（四）质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。

内涵

1 符合性

欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者对依据ISO9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责；管理者代表和质量职能部门对形成文件的程序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。

2 唯一性

质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。

3 系统性

质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括：

①组织结构——合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系；

②程序——规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据；

③过程——质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的；

④资源——必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。设备、料件、能源、技术和方法。

4 全面有效性

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

5 预防性

质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。

6 动态性

最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系；还要支持质量职能部门（含车间）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。

7 持续受控

质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。

8 应最佳化

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。

质量体系认证一般包含：

ISO9001：2008 质量管理体系

ISO14001：2004 环境管理体系

OHSAS18001-2001 职业健康安全体系

ISO22000:2005 食品安全管理体系

HACCP 危害分析关键控制点

ISO/TS16949：2009 汽车行业技术规范（也称：汽车行业质量管理体系认证）

ISO13485：2003 医疗器械质量管理体系

ISO10012 测量管理体系认证

ISO27001：2005 信息安全管理体系

ISO20000 IT服务管理体系

ISO26000 社会责任管理体系（代替SA8000）

以上是比较常见的体系认证了，还有像

AS9100航空航天行业质量管理体系

TL9000通讯行业质量管理体系

ICE8000诚信管理体系认证

QC08000危险物品进程管理系统要求

质量体系审核步骤：

第一步，首先提出审核

(1) 确定审核范围。

(2) 质量管理体系文件的初审等。

第二步，其次实施审核

(1) 首次会议。

(2) 现场审核(收集客观证据、审核观察结果等)。

(3) 末次会议。

第三步，审核报告，包括

(1) 编制审核报告。

(2) 报告的分发、存档。

第四步，如果初步审核时有需要纠正的话，后续会进行纠正措施的跟踪

(1) 向受审核方提出采取纠正措施的要求。

(2) 受审核方制定计划并实施纠正措施。

(3) 纠正措施有效性的验证。

(4) 记录并提出结论。

第五步是监督

(1)2~3年内对受审核方的整个质量管理体系进行访问检查。

(2)复审。

以上就是质量管理体系审核的全部流程。

扩展资料：