中草药提取物（中草药提取物知识产权保护现状）

今天跟大家分享一下中草药提取物（中草药提取物知识产权保护现状）,以下是这个问题的总结，希望对你有帮助，让我们看一看。

中药提取物经历了近30年的发展，现着重对以国际市场的目标市场的中药提取物产业化的背景、生产经营现状、有关策法规、技术基础、市场关系等方面作初步探讨。

一、中药提取物发展背景

1、国际天然健康产业的发展

现代医学模式的转变使传统医学发挥着越来越大的作用;纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择;化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势;“回归自然”、“绿色”消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为医疗保健的良好选择。

对植物药的认可，营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上，天然药物已占30%份额，市场销售额约270亿元;1994、1995、1996、1997年美国植物药销售物分别为50、58、65、120亿美元，年增长在12%~16%之间;1994年欧盟草药零售额为60亿美元，其中德国30亿美元，法国16亿美元，并以年增长10%的速度发展;日本汉方制剂1993 年销售额达2500亿日元，增长达15%以上，包括中草药提取物在内的植物提取物可以直接应用，也是植物药制剂的主要原料，同时可应用于营养补充剂、化妆品等，是天然医药保健品市场上的核心产品，具有广阔的市场空间。

2、中药产业的现代化发展

中药产业是我国的传统产业，也是颇具发展潜力的特色产业，我国对中药产业的现代化发展给与高度的重视。国家科技部推出中药现代化产业行动计划并于1998年开始实施，国家计委于2000年启动了现代中药产业化重大专项，并把中药标准提取物作为重点支持对象，国家经贸委鼓励包括中药标准提取物在内的创新中药的发展，大大地推动了中药产业的现代化发展，为中草药提取物的发展提供了空前的发展机遇。

提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态，是现代植物药先进技术的载体，采用先进的工艺技术和质量检测技术，HPLC，HPTLC，GC，GC-MS，HPLC-MS等分析仪器和技术在中草药提取物中得到应用，在国际草药产品中，草药标准提取物在技术水平和价值地位仅次于天然药物。中草药提取物体现了中药产业的技术进步，体现了中药现代化的发展要求。

中药是我国目前出口中最具优势的产业，近几年来，中药的进出口之比的显性优势比较明显并相对稳定，加入WTO后中药国际化和现代化发展更为迫切，在中药出口产品中，中药提取物在技术、市场许可等方面具有明显优势。中药提取物是对中药材的深度加工，具有开发投入较少，技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点，是目前中药进入国际市场的一种理想方式，中药提取物经理数十年的发展，已具备一定的产业规模，出口比例已超过中成药，并呈现上升趋势。

二、中药提取物生产经营现状

目前我国中草药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物，经营企业有200-300家，经营规模普遍较小。最大不超过千万美元。

中草药提取物产品种数量上百种，1999年全国出口量为9937吨

据不完全统计，中草药提取物的年出口额近亿美元，在中药出口商品中的构成比呈现明显上升，1998年、1999年中成药的出口额构成比分别为16.3%和15.4%，均低于中草药提取物的构成比。中草药提取物出口至美国、亚洲和欧盟等国家和地区，以美国和日本为主，而用草药较多的德国则出口较少，其主要原因是德国对产品质量控制严格，技术要求较高，为我国中草药提取物出口留下一块依托技术进步来开发的空间。

提取物研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品品种多，规格杂，生产企业多面小，经营渠道杂，经营秩序混乱，产品质量良莠不齐，损害中药出口产品的形象，致使中草药提取物平均出口价格大幅下降，1999年中草药提取物平均出口价格较上年度降了27.2%，美国一直排行在前十位的三个产品;银杏叶提取物，贯叶连翘提取物和 KAVA 提取物，其中银杏提取物的原料主产国是我国，由于各地一哄而上，能生产出银杏酸指标合格产品的工厂很少，三年时间其价格跌了十倍，而意大利的银杏叶提取物却仍然保持400美元/KG价位。恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费，中草药提取物需要产业化的调控和规范。

三、中药提取物产业政策概况

国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》，将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列人目录中，同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼白毒素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列人目录中，充分体现了中草药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。

国家计委正启动的“现代中药产业化”重大专项，重点支持具有自主知识产权、治疗病症确切、质量标准完善、安全稳定、服用方便、生产条件符合GMP要求、单品种市场潜力大、具有竞争力的中药标准提取物的产业化，鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品，以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高，引导这一新兴产业快速健康发展。

国家计委、国家经贸委颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录(2000年修订)》，列人了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目，并将“中药提取物的产生化”纳人了《中药行业十五规划》。中药提取物的生产目前纳人了《外商投资产业指导目录》中鼓励外商投资的产业范畴。

四、中药提取物国际市场需求

1、美国市场

北美植物有2万种，美国早期药典有200多种草药，1930年至1980年草药的应用一直处于低潮。80年代始，美国的草药进人复兴时代，1994 年，一些生产草药的小企业和华人团体积极努力，成功地说服了美国国会放松了对植物药的严格控制，使国会通过了(食品补充剂健康和教育法案》(DSHEA)，从此美国食品补充剂呈爆炸性增长、截止1999年美国的食品补充剂已发展成为一个年销售额达150亿美元的新兴行业。美国生产销售植物提取物及其制品的企业约1100家，其中年销售额超过1亿美元的企业有18家，其销售额占总行业的63%，年销售额2千万美元至1亿美元的企业有48 家占总销售额的24%，销售额低于2000万美元以下的企业994家，占总销售额的13%。虽然日前美国市场上销售的植物提取物及其制品有数百种，但真正被的费者广泛楼受和占市场主流的产品只有十几种。

美国植物药原料有 75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型占7.4%。1998年美国天然草药补品的销售额达 39亿美元，据此估算美国零售环节销售提取物2.8亿美元;1998 年美国植物提取物的全部销售为6.7亿美元。美国植物提取物的销售额每年上升幅度为20%，但在全美医药保健品市场的份额仍不足5%，市场前景非常广间。我国1998 年出口美国的提取物0.56亿美元，占其市场份额8.4%。

2、欧洲市场

德国市场草药和植物药销售额为35亿马克，植物药销售额约占整个非处方药销售额的30%，其中可由医疗保险公司报销的处方植物药为19亿马克，非处方植物药16亿马克。德国草药和植物药的销售额为欧洲联盟总销售额的45%，法国年销售额约为16亿美元，占欧盟总销售额的 39%;接下来为意大利、英国、西班牙、荷兰和比利时。

在欧洲应用较多有较大销售额的植物药有:大蒜、欧薄荷、缬草、人参、欧鼠尾草、香蜂花、粉色西番莲、穗花牡荆等。1998年欧洲市场最畅销的几种天然药用植物有:薄荷、小白菊(又名雏菊)、山楂、欧洲七叶树(马栗子)、生姜、芦荟、洋疴、银杏、贯叶连翘、人参(皂苷)、大蒜(精油)、松果菊、白毛莨和葡萄籽提取物等。

德国生产植物药的药厂 Schwabe、Msdaus、Bionorica、BASF/Knell、Bochringer Ingelheim 、PfizerJohnson SL Johnson/Merck，化学药巨人 Novartis和Bayer也通过合资企业的形式推出其植物药。欧洲经营草药的公司约有2000家，如美德合资公司Madas Mandock Schwabe 公司、英国的Potters公司、法国的Arkopharma公司、意大利的Aboca公司、丹麦麦的Natur Drogeriet公司。

欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，1998年草药产品销售约 88亿美元参照美国市场比例估算，1998年提取物销售额约为15.1亿美元，该度我国出口欧洲提取物为 487 万美元，仅占其市场份额的0.3%

3、亚洲市场

亚洲草药提取物市场估计为7-8亿美元，我国出口提取物为0.46亿美元，约占其市场份额的6.1%。

综上所述，1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场约30亿美元，按年增长 15%计，2005年国际植物提取物市场约60亿美元。我国1998年出口中草药提取物近1.2亿美元，市场占有率约为4%，市场开发的潜力很大。

五、中药提取技术概况

1、中药提取工艺技术和设备

中草药提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中草药提取物的生产 ，这些技术和设备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和设备较为落后。

2、中药提取物分析检测技术

中草药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行 150项检测。因此，在中草药提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC，HPCE，GC-MS， HPLC-MS，UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75%以上的中草药提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。但业内技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业很少具备这些条件。

3、中药提取物技术标准

目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系，药材质量标准和提取物质量标准、药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已于本年度批准“单味植物提取物进出口质量标准”课顺研究。有望为行业提出一套标准。

中草药提取物的产业化，在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经营管理秩序，对于进一步扩大出口，保证行业的健康发展有重要意义。中药制剂也一度未能进入西方发达国家医药市场，提取物是草药应用的重要环节和方式。有较好的应用基础和广泛的市场，生产中草药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中草药提取物进入国际市场除经济效益之外，更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药，扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，培养中药的国际意识，为中药的国际化奠定了基础。中草药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场，技术要求高，大量采用现代制药业及相关行业的新技术，其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力。为中药产业实现跨越式发展提供技术保障。