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法规要求

《医疗器械生产质量管理规范 -无菌医疗器械实施细则（试行）》

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。

第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃–28 ℃,相对湿度控制在45%–65%。

第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。

第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

概述

概念

洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。

**划分

无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：

洁净度级别尘埃粒子最大允许数量/立方米微生物最大允许量

≥0.5um≥5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100级35000511万级350002000100310万级350000200005001030万级1050000060000—-15

污染源

其他污染源

污染原理

空气处理措施

气流方向

层流

静压差

含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。

设计

地址选择

大气中含尘浓度对比表

场所记重浓度（mg/m3）≥0.5um粉尘计数浓度/（个/m3）市中心0.1～0.35（15～35）×107市郊0.05～0.3（8～20）×107田野0.01～0.1（4～8）×107

布局

生产车间布局：

1.工艺流程方向

2.人流方向3.物流方向

实际图例

洁净别级的共性、无菌与植入要求

1.植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10000级。（无菌要求）

2.植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（无菌要求）

3.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于300000级。（无菌要求）

4.与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）

5.对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）

6.洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度**可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。（共性要求）

7.与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）

8.与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）

9.与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10000级。（植入要求）

10.与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的验证、确认。（植入要求）

11.与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料，生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁净（室）区内生产。（植入要求）

辅助区域

换鞋间

a.鞋架

b.换鞋台

更衣室

a.一更

b.二更

气闸间（缓冲间）

洗衣间

洁具间

饮水间

不锈钢清洗池

不锈钢工作台

建设

材料及结构

墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝。

防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。

地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。

送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色橡塑海绵保温。

空调系统

以人体结构为例：

彩钢结构=皮肤

空调系统=心脏

送风管道=动脉

回风管道=静脉

过 滤 器=肝脏

辅助区域=四肢

空调系统示意图

送风管道与高效过滤器

回风口与回风管道

验收

一、建筑

厂房选址

设计布局

生产场地

辅助区域

二、配备

用水点

用气点

插座

阴阳扣角

三、系统性检测（运行确认）

控制系统功能及安全

静态下：温度、相对湿度、压差

气流方向

开门、闭门方向

安全（出口、通道）测试

四、空调送风系统（运行确认—-性能验证）

静态检测（只有验证取样人员）

室内表面取样

压差测试

浮游菌、沉降菌

总粉尘颗粒

风速、换气次数

人员监测

动态检测（操作人员、和验证取样人员）

室内表面取样

压差测试

浮游菌、沉降菌

总粉尘颗粒

风速、换气次数

人员监测

洁净区的使用与维护

人员要求

人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源。

由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。

打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个）

惰性粒子带菌粒子一次喷嚏100000039000一次咳嗽5000700大声说话/100字25040

人体污染数据

人体表面存在的微生物：

1.坐着不动散发的微粒有10万个/分钟；

2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg；

3.普通活动能产生100万个粒子；

4.走动能产生500万个粒子。

人员工作接触引起的相互交叉污染

大量运动产生的微粒扩散和传播

气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染

工作服要求（洁净服）

对人员要求

穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧

带一次性头罩，将头发全部包好

戴一次性口罩，将胡须部位包好

特殊要求须戴护目镜

必要时戴乳胶无粉手套。

粒子通过洁净服散发出来的可能性：

面料粗糙、孔隙较大

脖领、袖口、裤口

破损处

对洁净服要求

采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔

能够防止静电产生

洁净室的清洁要求

正确洗手的步骤

手心搓手心→手心搓手背→手指交叉→手心搓拇指→手心搓手腕；

动作要求

不需要的人员严禁进入无菌区

严禁快速走动

避免从层流区走过

所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施

接触物品前必须对手消毒

容易忽略的动作

触摸口罩

揉着鼻子进入更衣室更衣

揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套

动作要求

站立时

手臂顺着身体下垂

手臂严禁前交叉或后交叉

坐姿时

手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上

严禁将双手或双脚进行交叉

谈话时

必要时才讲话

严禁通过传递窗讲话

必要时通过对讲机谈话

特别严格禁止事项

进食各种食物

喝水

咀嚼口香糖

抽烟

使用化妆品

使用膏状护肤品

留长指甲

使用指甲油

清洁材料

无尘布

有洁净级别要求的吸尘器

聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料

不锈钢或PP水桶

清洁容器及包装

粘性地垫

工具及记录材料

人员进出洁净车间流程

物料进出流程

管理规程

清洁车间使用维护管理规程

洁净车间定期消毒管理规程

洁净区个人卫生管理规程

洁净区工作服管理规程

洁净区工艺纪律管理规程

洁净区卫生洁具管理规程

清场管理规程

一般生产区个人卫生管理规程

操作规程

洁净区厂房清洁标准操作规程

传递交窗使用、清洁标准操作规程

工装模具、工位器具清洁标准操作规程

洁净区洁净服（鞋）清洗标准操作规程

人员出入生产区标准操作规程

生产区地漏清洁标准操作规程

物料出入生产区标准操作规程

消毒剂的配制交替使用标准操作规程

分体洁净服四连体洁净服